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医学科研设计_开题报告

(一)课题选定包括选题的内容、重要性、必要性。

有什么临床问题需要解决?从文献我们已经知道什么?课题选定来源于临床问题提出，没有问题就没有科研。例如足月儿、早产儿、低体重、极低体重；HIE、RDs、MAS；惊厥、黄疸、呼衰；常见病、罕见病；诊断、治疗、机理等。选题需要查阅文献，要了解有无文献，有多少文献，都是哪类文献包括书本、综述、病例、动物等，这些文献结果可靠性如何?其证据等级是高等级?

关于EBM

1．EBM的定义慎重、准确和明智地应用当前所能获得的科研晟佳证据，兼顾患者的经济能力，考虑患者价值取向和愿望，结合临床医生专业技能和多年临床经验将三者完美地结合，制定对患者的医疗措施。

2．E跏的核心理念：医疗决策应尽量以当前最好、最新的研究结果为依据。医疗决策：医生确定治疗方案一病人个体；专家确定治疗指南一某类病人；政府制定卫生政策一群体服务。

3．EBM中应用的主要方法

临床流行病学(clinical Epidemiology)

临床医学的方法学，EBM的方法学基础

现代流行病学+生物统计学+l临床医学

临床医生为实施的主体，病人群体为研究的对象，力求研究结论的真实、可靠，加强临床科研与临床技术成果的应用。随机对照l临床试验(RcTs)，是现代流行病学的主要方法，设对照组以显示干预效果，用随机分组控制混杂因素，采用双盲以避免主观因素，设多中心以增加样本数量，流行病学原则理论用于临床科研。

4．系统综述(systematic Review，sR)

系统全面收集已经发表的临床研究，筛选符合质量标准的研究和文献，用临床流行病学方法合并资料。做综合定性或定量分析．对某一专题得出可靠结论，新的I临床研究出现后及时更新，随时提供最新的sR结论。

5．EBM中证据的等级

1类：研究结论来自多中心大样本RcTs，或按病种特点收集所有可靠的RcT所作的SR或Meta分析。

2类：研究结论来自至少一个设计良好、样本量足够的RcTs结果。

3类：研究结论来自设计良好的准f临床试验，如非随机的、单组对照的、前后对照队列、时间序列或配对病例对照系列的结果。

4类：结论来自设计良好的非临床试验，如分析性、描述性、及系列病例研究结果

5类：病例报告和临床总结及专家意见

(二)方法确定如何确定研究对象、研究指标；如何测定、收集、组织、分析资料，与研究目的密切相关；是研究前己确定的计划的一部分。

1．如何确定研究对象?研究人群包括入组原则、入组、排除标准(时间、地点、人群)；抽样方法有随机、非随机、具体方法是什么?分组方法也包括随机、非随机、具体方法。干预方法包括干预的有无及方法。随访方法要描述有无随访及随访的方法。

2．临床流行病学研究方法主要包括描述性(观察性)既描述疾病发生率特征，时间、空间、人间。分析性(观察性) 既两组间差异的分析，危险因素、关联性。实验性指随机分组干预，双盲、多中心，因果。疾病发生的特点、规律。描述性要描述疾病发生率分布，时间、空间、人间，时间一年、月、前后、早中晚，空间包括南北、城乡、地区，人间包括民族、文化、经济，许多许多，确定人群、确定病例、算发生率。还要算发生率分布，时间、空间、人间。人间包括年龄、性别、胎龄、体重、合并症、用药等。目的是找出发生率分布特征、意义，疾病发生的可能病因、治疗。分析性主要通过病例对照研究、群组研究。首先确定病例、选取对照、收集因素、随访，单因素、多因素分析；分析两组间差异．危险因素、关联程度、RR、0R，目的找出危险因素、疾病发生的病因、疗效。实验性一般是通过随机分组干预，双盲、多中心、RcT、RR，其目的包括因果，病因、疗效。

3．清楚描述和定义所有变量，对于疾病要明确病例定义、诊断标准、效果评价，影响因素、遗传、

环境因素。测定的方法、临床、实验。

4．资料的收集、分析包括资料的来源，例如病历、问卷、检查、表格等，统计学方法、质控。

(三)结果表达包括数据分析主要结果(与研究目的有关的)，包括一般资料：募集过程及结果、研究对象的一般特征；主要结果：研究分析结果，先画出表、图的框架，表强调变量具体值，图强调变化趋势、相互关系。至少2张表，一般资料中募集过程及结果、研究对象的一般特征；主要结果中研究分析的结果

(四)讨论路线

解释你的结果，判断你的解释，得出你的结论，评估你的结论。

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