为提高药品审评审批质量和效率，食药监总局近日连续下发三份文件，力图解决药品审评审批积压问题。此次推出的新政包括"提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为"等10项内容。

　　新政加大了新药审评难度，提高了标准，保障药品安全性和有效性；同时加快注册增量审评审批，提高效率解决药品申报积压存量，对具有创新优势的药企形成重大利好。

　　提高药物研发水平

　　"提高仿制药标准是药品审批工作的重中之重。"业内人士指出，为解决仿制药低水平重复及质量问题，文件明确提出，仿制药按原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；对已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理。此举将大幅提高新药申报门槛，提高了对产品效果的要求，将极大推动药物研发水平。

　　为解决药品注册积压，食药监总局此次在生物等效性试验、同品种集中审评、限制性审批目录等领域实现重大改革。面对两万多件药品注册积压存量，公告规定，实行同品种集中审评，对已经受理的相同品种，将按照统一的审评标准和尺 ...

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