国内市场八成仿制药将消失? 仿制药疗效难说清

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  上海医药(601607)本周发布了关于控股子公司药品注册申请未被批准的公告,称在国家食品药品监督管理总局12月7日发布的《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》中,控股子公司常州制药厂的阿司匹林缓释片注 ...
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国内市场八成仿制药将消失? 仿制药疗效难说清

  上海医药(601607)本周发布了关于控股子公司药品注册申请未被批准的公告,称在国家食品药品监督管理总局12月7日发布的《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》中,控股子公司常州制药厂的阿司匹林缓释片注册申请未被批准。

  一周之内200多个药品注册申请撤回

  根据公告,国家食药监总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查,经核查认为有14家企业13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题,根据有关规定对这13个药品注册申请不予批准。上海医药(601607)集团股份有限公司下属控股子公司常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片只是其中之一。近来,类似上海医药(601607)这样的公告有多家上市公司都发布过,其中不乏大牌制药企业。

  上月中旬,国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价,未通过者将被注销药品的批准文号。有业内人士指出,此举将导致国内众多药品可能无法过关,有人称 ...



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