食药总局近日下发《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，对放开中药配方颗粒的试点生产限制征求意见。这是监管机构自2001年下发《中药配方颗粒管理暂行规定》后，首次发文引导行业发展。目前中药配方颗粒国内市场规模不足百亿，在药品市场中所占份额较低。随着供给及医保等问题的逐步解决，行业有望迎来较快的扩张。放开试点生产限制后，食药总局对生产企业将采取更为严苛的监管限制，全产业链型企业更为受益。

　　生产试点资质拟放开

　　中药配方颗粒也称"单味中药浓缩颗粒"、"中药新型颗粒饮片"等，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。在保证原中药饮片全部特征基础上，不需要煎煮，可直接冲服，携带保存方便，易于调制并适合工业化生产。

　　《征求意见稿》最大的亮点在于，监管部门将放开配方颗粒的试点限制。2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。但由于其存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究存在局限性等问题，一直以来，食药监总局对试点生产企业 ...

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