总局发布2016年第1期国家医疗器械质量公告

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  日前,国家食品药品监督管理总局发布2016年第1期(总第9期)国家医疗器械质量公告,公布了金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批(台)产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为:  一、 ...
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总局发布2016年第1期国家医疗器械质量公告

  日前,国家食品药品监督管理总局发布2016年第1期(总第9期)国家医疗器械质量公告,公布了金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批(台)产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为:

  一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品,企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处,责令生产企业对相应规格型号产品停产整改,召回相同型号的全部批次产品;同时,要组织对生产企业进行监督检查,对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的,应立即责令生产企业全面停产停业整改。有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢复生产。

  (一)洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,滴斗与滴管不符合标准规定。

  (二)圣光医用制品有限公司生产的一次性使用输液器-带针,注射件不符合标准规定。

  (三)沈阳奉达医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针,色标不符合标准规定。

  (四)晋江市康乐乳胶用品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和压力不符合标准规定。

  二、对下列抽验中发现的不符合 ...



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