重创新:文件对创新药物、创新医疗器械和创新医疗技术三个领域给出了意见。

创新药物:在技术领域、疾病领域、治疗性生物药品、疫苗、儿童药等方面给出了具体要求。(1)技术领域:化药方面加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等制备技术;生物药方面推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化;新剂型方面要求提升长效、缓控释、靶向给药等新型制剂技术水平。(2)疾病领域:文件明确要求在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物。(3)治疗性生物药品:要求加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。(4)疫苗:给出要求积极创制的具体品种,即手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂。(5)儿童药:开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。此外,文件提出要重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品,并设定了具体目标,要求在2020年时90%以上重大专利到期药物实现仿制上市。我们认为生产技术先进、创新仿制能力突出、在研储备的优质 ...

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