中国经济网北京3月17日讯 今日,记者从国家食药监总局获悉,根据投诉举报,国家食药监总局核查中心、黑龙江食药监局于2016年3月7日-3月11日对哈高科(600095)白天鹅药业集团有限公司进行了跟踪检查。检查结果显示企业存在诸多违规违法行为,目前企业已停产,药品GMP证书也已被收回。
据了解,监管部门在跟踪检查过程中发现,哈高科(600095)白天鹅药业集团有限公司实际生产工艺与2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程不一致。该企业促肝细胞生长素提取物溶液实际提取过程使用胃蛋白酶水解,但企业提供的2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程中均未体现酶解工序。
此外, ...
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