近日，北京商报记者获悉，美国食药监局将两家中国药企列入了进口警示名单。据不完全统计，自2009年以来，已有40家中国药企出现在美国食药监局的进口警示名单上。业内人士指出，随着仿制药一致性评价政策的落地，未来制剂出口在企业营收中所占的份额会越来越大，如果药品被欧美相关监管部门"封杀"，对于企业的业绩将造成前所未有的打击。

　　药企频登警示黑名单

　　近日，美国食药监局将新乡制药股份有限公司和新乡拓新生化股份有限公司列入进口警示名单。这两家公司生产的所有药品和原料药(如腺苷、胆碱、尿苷以及其他医药中间体)出口至美国时将会遭受美国海关"未经查验即可扣押"的处置，这就意味着这两家药企的产品全面禁止出口美国。据了解，这两家药企均因GMP(即药品生产质量管理规范)现场检查不合规而遭到美国食药监局的全面封杀。

　　北京商报记者在新乡制药股份有限公司的官网上看到，该公司于2005年初与新乡拓新生化科技有限公司成立了拓新集团，下属多种产品已达到美国药典及欧洲药典标准，产品远销美洲、欧洲、东南亚等20多个国家和地区，现已初步形成国际营销网络。北京商报记者尝 ...

全文地址：https://bbs.pinggu.org/thread-3814337-1-1.html