从2015年年底至今短短半年多,医药行业各种黑天鹅事件不断涌现。

从去年底临床数据核查风暴来袭,CRO众多企业被曝光不规范操作,到今年年初更是黑天鹅事件频频发生,国家食药监总局一则“消费提示”诱发虫草界“巨震”,青海春天的极草被叫停;非法疫苗案涉案企业被通报高达29家,沃森生物深陷其中;“魏则西事件”使免疫细胞治疗被叫停。这些事件市场关注度都很高,每一次事件都会有不少公司深陷其中,而每一次黑天鹅事件的出现都会伴随着监管政策趋严。

临床数据核查风暴

CRO企业中枪

2015年11月11日、12月7日,国家食药监总局(CFDA)连续公布药品注册核查第一轮和第二轮审查结果,对于多家企业所涉及的多个药品不予注册批准,其中包括8家CRO机构被点名。

CRO指医药研发外包服务组织(ContractResearchOrganization),即承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。此后,2015年临床数据自查风暴迅猛铺开,媒体对CRO企业进行了各种曝光,揭露了国内的CRO企业存在的不规范操作等问题。

临床试验自查、核 ...

全文地址：https://bbs.pinggu.org/thread-3814337-1-1.html