事件:2016年5月18日,CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》,明确提出将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,并对前次现场检查要点和现场检查程序进行了修 ...
医药生物行业:可溯源+规范性 医疗器械临床试验核查真的来了!
事件:2016年5月18日,CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》,明确提出将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,并对前次现场检查要点和现场检查程序进行了修改,与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。
点评:两个关键词"溯源性"和"规范性",利好器械龙头和器械CRO企业。4月12日CFDA首次征求意见时,我们就提出医疗器械临床试验核查会来的更快,本次通知验证了我们的想法,明确了器械临床核查的时间节点。通过对比前后两次征求意见稿,我们发现修改部分均涉及到产品的溯源性,结合核查结果判定原则,我 ...
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