核心提示：备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称试点方案)于日前经国务院同意发布。试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。

　　备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称试点方案)于日前经国务院同意发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。该方案关键点如下:

　　第一，改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式。

　　以往，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性有效性保证责任主体不明。试点方案中，上市许可持有人范围包括了药品研发机构和科研人员，药品研发机构或者科研 ...

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