重压之下，新药审批注册改革被"意外"提速。

　　新药申请临"8·15"大限

　　10天之内，国家新药审批领域史无前例地紧急公布了两个标志性文件。

　　7月31日晚，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，要求以8月15日为最后时限修改材料。

　　事实上，就在10天前的7月22日，食药监总局刚刚发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，随后这一文件被市场认为是久被诟病的药审制度改革终于松动的信号释放。

　　而由于此次两份文件中强调的新药注册的创新性、仿制药标准提高、控制通过简单改变药品剂型的方式申请新药等严格措施，将很可能导致一批新药文号不符标准甚至被退回，这两份文件的规定时点也被业内形象地称为"7·22惨案"和"8·15惨案"。

　　"新药注册审批慢的问题已经是一个积压多年的历史问题了，每年无论是外企还是国内企业都会在各个场合呼吁，但客观的问题是，每年接近1万个新药注册申请，再加上历史积压的已经快2万的申请，在编制不放行 ...

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