核心观点:国务院近日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。

国务院近日发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,提出了改革的主要目标、主要任务以及保障措施。我们认为,本次以国务院名义发布意见,体现出国家层面高度重视药品器械审评,未来新药审评有望提速。

注册申请积压的问题有望缓解,利于医药整体行业。

新产品审批缓慢,是医药行业发展的严重制约因素,目前CFDA每年有8,000多件药品进行申报,而每年仅审评5,000多件,积压申请已超过19,000多件,未来可能提速到每年完成审评12,000件,预计需要三年多消化:①严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批,政府将定期公布限制性清单。②CFDA争取2016年底前消化完 ...

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