国内将促进药审制度改革。国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,核心是提高药品质量,目标有5项:提高审评审批质量。建立更科学、高效药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量达到或接近国际先进水平;解决注册申请积压。严控市场供大于求的药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批;提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价;鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点;提高审评审批透明度 ...

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