报告名称：恒瑞医药(600276)重大事项点评：19k撤回属合理选择 最终上市时间影响可控
报告类型：点评报告
报告日期：2016-05-19
研究机构：中信证券
研究员：田加强,曹阳
股票名称：恒瑞医药
股票代码：600276
页数：3
简介：此次撤回针对5 月4 日的CFDA 第2 号现场核查公告。2016 年5 月4 日CFDA 发布第2 号药物临床试验数据现场核查计划公告，继3 月30 日后第二次启动对21 个品种的核查。其中公示期为10 个工作日，即5 月4 日到17 日，恒瑞是在公示期末公告撤回聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液（19K）。
19K 上市之路曲折，恰逢政策阵痛期。19K 是公司肿瘤管线中的重磅辅助治疗品种，并在WHO 获得新通用名，不等同于长效G-CSF 的首个厂家美国安进Neulasta 的仿制品种。2010 年2 月19K 获得临床批件，2013 年1月提交生产注册申请并获省局受理。我们认为此次撤回，是由于CFDA 大力整治临床试验和药品审批审评环节，大幅提高了对临床质量的标准和现场核查的力度，公司尽管是国内新药研发最规范的企业之一、在新药临床上管理严格，但由于19K 临床开展较早，部分细节和试验距离CFDA 的新标准仍有差异，因此选择暂时撤回。我们认为，政策转型和阵痛期下，国内制药工业难免受到一定影响，但长期看，对恒瑞等创新药企业仍将是利远大于弊。
撤回是合理选择，对最终上市时间影响不大。我们认为，公司撤回19K 是基于当前政策环境下的合理选择，由于公司前期已针对CFDA 新标准进行了积极的数据资料补充，预计2-3 个月内可完成补充并重新申报，同时随着积压批文的清理和肿瘤等病种新药审批加速，预计后续审批环节有望加速推进，总体看对最终上市时间影响不大，仍有机会在2016 年底至2017年初获批，2017 年启动销售。长期看仍维持对其市场空间20 亿元的展望，将成为肿瘤辅助治疗的重磅品种。
风险因素。研发进度低于预期，药品招标降价。
维持“买入”评级。公司5 大产品线布局全面，创新药管线最为深刻，海外市场布局领跑国内企业。维持公司2016-2018年EPS预测1.37/1.74/2.19元，参考可比公司给予2016 年45 倍PE，目标价61.65 元，维持“买入”评级。

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