ICH E9(R1)估计目标 及敏感性分析

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临床药物研发，从I期探索性临床试验到III期确证性临床试验，目的是确定写进说明书的药物信息，以告知医护人员和 患者以及其他相关人员所研发药物的治疗效应。临床试验中，不同方面的参与者 (监管机构人员，申办方，患者，医生等)对于药物的治疗效应可能会有不同的看法，提前确定临床试验的主要目标和治 疗效应对临床试验中不同参与者对治疗效应达成共识以及临床试验的计划、设计、实施和分析都至关重要。
2011年美国FDA对阿斯利康-BMS联合开发的降血糖药物达格列净(Dapagliflozin)召开了公开的专家咨询会，针对该临 床试验主要终点的主要分析是否真正测量了药物的治疗效应的问题进行专题研讨。
• 研究的主要终点:HbA1c在第24 周自基线的变化
• 分析集:经随机分组，使用过治疗药物，具有基线和至少一次基线后测量的受试者
• 主要统计分析:ANCOVA，补救治疗后的数据认为是缺失数据，并用LOCF插补

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关键词：敏感性分析 敏感性 ANCOVA 临床试验 缺失数据