2022年中国兽药行业新兽药注册现状分析 生物制品为新兽药注册热门品类

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本文核心数据：中国农业部批准新兽药数量、中国批准新兽药细分产品占比等
我国批准新兽药数量波动上升
我国兽药产业在过去几十年取得了迅猛发展。兽药企业擅长跟踪仿制，通过改变剂型，改进生产工艺，兽药制剂得到了良好发展。随着各大企业的积极研发，2012-2020年我国农业部批准新兽药数量波动上升。2020年批准新兽药数量达70个。“十三五”期间共批准国内新兽药355个，比“十二五”增加了33.46%。2021年我国农业部批准新兽药数量达75个，与2020年国内新注册兽药数量相比增加了5个。

化学制剂数量下滑 生物制品类产品占比提升
从近两年批准新兽药的细分产品来看，2021年与上年度主要的变化在于，化学制剂类产品数量下滑，且新注册的兽药产品以生物制品类为主。2021年国内新注册的兽药产品生物制品类50个(包括疫苗产品、诊断试剂和血清抗体)，化学药品12个，中兽药类13个。其中化学药品依旧以治疗和预防猪的疾病为主，而中兽药产品以治疗和预防鸡病为主。具体占比如下：

三类新兽药数量领先 其中疫苗数量有较大增长
从我国新兽药的分类来看，一类新兽药主要是指我国创制的原料药品及其制剂，二类新兽药是指我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂等，三类新兽药是指我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂，四类、五类新兽药分别是改变剂型或改变给药途径的药品、增加适应症的西兽药制剂等。

根据以上分类，对我国2020-2021年批准新兽药进行分类发现，三类新兽药始终为我国新注册兽药产品的主要分类，2021年三类新兽药共有48个，较上年度增加16个。跟2020年批准新兽药相比，不难发现，2021年一类新兽药数量降低了3个，产品的种类相较也缺少了化药产品。

再从我国三类新兽药产品类别来看，三类新兽药疫苗产品在2021年有较大增长，较上年度增加了12个，达到29个。其次增长较快的是诊断试剂，较上年度增加了4个，达到8个。除此之外，2021年三类新兽药产品中已无化学制剂。由此可见，疫苗、诊断试剂等生物制品为新兽药发展方向，随着全国实施兽用抗菌药减量政策，未来化学制剂产品将进一步下降。

以上数据参考前瞻产业研究院《中国兽药行业发展前景与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、IPO业务与技术撰写、IPO工作底稿咨询等解决方案。

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关键词：生物制品 现状分析 兽药行业 IPO业务 产业研究