药品注册现场核查常见问题解析

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药品注册现场核查常见问题解析
现场核查的定义：
研制现场核查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。生产现场核查：指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地考察，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。个人观点：现场核查管理规定中，自始至终均未出现过GMP相关的内容。即与GMP本身并不适用于药品研发的全过程有关。仅是药品研发过程中的中试生产、中试物料及中试检验、关键工艺验证等部分，应尽可能的按照GMP的要求形成完整的、可溯源查证的规范文件，有利于现场核查的有效实施，而并非强制执行GMP。
一、药品注册现场核查分类
1、常规核查  分为研制现场核查及生产现场核查1.1 研制现场核查  药物临床前研究核查、药品临床试验现场核查、申报生产研制现场核查1.2 生产现场核查  新药、生物制品生产现场核查、已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场核查、仿制药生产现场核查、补充申请生产现场核查2、有因核查  药品审评过程中发现的问题、药品注册相关的举报问题、监管部门认为需 ...

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关键词：常见问题 药品注册 管理部门 监督管理 监管部门