医疗器械生产质量管理实施细则及评定标准的通知(2021整理)

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关于印发医疗器械生产质量管理
标准植入性医疗器械实施细
那么和检查评定标准
〔试行〕的通知国食药监械[
2021
]836号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
〔药品监督管理局
〕：　　为了更好地贯彻实施
?医疗器械生产质量管理
标准〔试行〕?〔以下简称
?标准?〕，标准植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了
?医疗器械生产质量管理
标准植入性医疗器械实施细
那么〔试行〕?和?医疗器械生产质量管理
标准植入性医疗器械检查评定标准
〔试行〕?。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：
　　一、自
2021
年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照
?标准?和?医疗器械生产质量管理
标准植入性医疗器械实施细
那么〔试行〕?实施。生产企业按照
?医疗器械生产质量管理
标准检查管理
方法〔试行〕?相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施
?标准?的检查。国家药品监督管理局
?关于印发<外科植入物生产实施细
那么>的通知
?〔国药监械〔2002〕473号
〕同时废止。
　　二、自本通知印发 ...

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关键词：评定标准 质量管理 实施细则 医疗器械 质量管理体系