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XXX年最新医疗器械经营管理制度
湖北群明贸易
医疗器械经营
治理制度医疗器械经营质量
治理制度名目第2页 共39页医疗器械经营质量工作程序
名目第3页 共39页文件名称：质量
治理机构职责
编号：QX-001
为建立符合
医疗器械监督
治理条例、国家食品药品监督
治理总局关于施行医疗器 械经营质量
治理规范的公告
〔2021
年第 58 号
〕、国家食品药品监督
治理总局关于印发 体外诊断试剂
〔医疗器械
〕经营企业验收标准的通知
的规范性文件，特明确质量
治理机构 或质量
治理负责人的质量
治理职责： 一、组织制订质量
治理制度，指导、监督制度的执行，并对质量
治理制度的执行
情形进行检 查、纠正和
连续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态
治理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良 ...

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关键词：管理制度 医疗器械 经营管理 规范性文件 监督制度