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无菌医疗器械生产质量管理
主要讲解内容
一、无菌医疗器械简介二、常用无菌医疗器械的主要性能指标三、医疗器械管理规范无菌医疗器械实    施细则简介四、无菌医疗器械质量管理相关标准
一、无菌医疗器械简介
（一）相关术语无菌：无存活微生物的状态。灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的过程。消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。初包装：与产品直接接触的包装。

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关键词：医疗器械 质量管理 污染控制 微生物