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医疗器械基础知识培训
一、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）妊娠控制。（五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械监管法律法规体系
医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。法规：《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起试行）部门规章：（一）注册：1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第4号，自2014年10月1日实施）2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日实施）3、《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定》
京公网安备 11010802022788号
