2017年度产品质量回顾分析报告(改)

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2017
年度产品质量回顾分析报告目录1概要2回顾期限
3制造情况
4产品描述
5物料质量回顾
6成品质量标准情况
7生产工艺分析
8超常超限回顾
9产品稳定性考察
10偏差回顾
11拒绝批次
12变更控制回顾
13验证回顾
14环境监测情况回顾
15委托加工、委托检验情况回顾
16不良反应
17产品召回、退货
18投诉19药品注册相关变更的申报、批准及退审
20结论21建议1概要根据GMP（2010
修订）第十章
质量控制与质量保证
第八节产品质量回顾分析
第二百六十六条的规定，按公司《
产品质量回顾分析及评价管理规程
》的要求，
2018
年01-02
月，对2017
年生产的
×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及
主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、
超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对
×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾 ...

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关键词：产品质量 分析报告 生产工艺 质量控制 不良反应