广东省药品注册研发质量管理指南

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广东省药品注册研发质量管理指南
　WORD
格式　专业资料整理
　广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）
　第一章
总则　第一条
　第二条
　第三条
　第四条
　　为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理
　局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定
　本指南。
　药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品
　研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发
　的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。
　本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机
　构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体系。
　本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过
　程的基本要求。
　第二章
质量管理体系
　第五条
本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量，
确定研发过程的质量方针、
　第六条
　第七条
　第八条
　　目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并通过
　研发质量体系中的质量策划、控制、保证 ...

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关键词：质量管理 药品注册 广东省 质量管理体系 管理体系