凉血活血软胶囊制备工艺及质量标准的研究

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凉血活血软胶囊制备工艺及质量标准的研究
目的:对传统汤剂凉血活血汤进行剂型改革,并建立稳定的提取成型工艺及完善的质控体系,得到安全、高效、稳定、可控、科技含量高的现代化中药制剂凉血活血软胶囊。方法:本课题通过正交试验设计优化了凉血活血软胶囊中的各味药材的提取工艺;选择生物利用度高、密封性好、剂量准确的软胶囊作为药物剂型,并通过单因素试验设计对制剂成型工艺中内容物处方、囊皮处方等关键参数进行优化;采用薄层色谱法,对成品中主要药材进行了定性鉴别研究;采用高效液相色谱法对成品中的主要有效成分芦丁进行了含量测定研究;并对制剂的初步稳定性进行了试验研究。
结果:确定了方中各药味的提取精制工艺,制剂成型工艺,并按照优选的方法得到了三批凉血活血软胶囊成品;制定了成品中各药味的定性鉴别方法及主要有效成分的含量测定方法;制剂成品的初步稳定性试验研究证明该制剂成品稳定性良好。结论:凉血活血软胶囊组方合理,提取制备工艺科学先进,质量标准严格可控,药效肯定,科技含量高,符合中药现代化的要求,具有广阔的市场前景。

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关键词：质量标准 软胶囊 单因素试验 试验研究 试验设计