原料药质量控制及稳定性资料要求解读

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原料药质量控制及稳定性资料要求解读
目录
一、前言1.质量标准-质量保证体系的重要组成部分2.质量标准的意义3.稳定性研究-揭示药品在各种环境因素影响下，其质量随时间变化的情况，并由此确立药品有效期以及贮藏条件
前言
质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质  设计控制  过程控制—制备工艺+有效的中间体质量控制方法  终点控制

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关键词：质量控制 原料药 稳定性 质量标准 控制方法