新版GMP-生产管理-培训试题及答案

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新版GMP生产管理
试题姓名：日期：分数:满分100分，每错一空扣
1.5分1。所有药品的生产和包装均应当按照批准的
和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品
和的均一性。
3.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品
作为生产日期。
4。　每批产品应当检查
和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理.
5.　不得在同一生产操作间同时进行
和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当
或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要，还应当标明
。7。容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门
。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态(如待验、合格、不合格或已清洁等）。
　8.　每次生产结束后应当进行
清场，确 ...

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关键词：新版GMP 生产管理 GMP 中间产品 质量标准