非诺贝特胶囊的制备与质量研究

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非诺贝特胶囊的制备与质量研究
非诺贝特是治疗高血脂和代谢综合征的药物,能够有效调节血液中三酰甘油和胆固醇的水平。作为第3代苯氧芳酸类调脂药,非诺贝特的研究对患者、家庭以及社会都有十分重要的意义。
本课题采用微粉化技术制备非诺贝特胶囊,确定了非诺贝特胶囊的处方及工艺,并对其进行了质量研究和初步稳定性考察。本课题采用微粉化技术制备非诺贝特胶囊,采用单因素法筛选处方,确定的处方及工艺:按1000粒计算,非诺贝特100 g、淀粉80 g、5%P 188(占主药)和2%二氧化硅(占主药),混合均匀,气流粉碎一次,20目筛制粒,干燥,20目筛整粒,向整粒后的干颗粒中加入颗粒总量3%的滑石粉混合,装胶囊。
本课题对非诺贝特胶囊的溶出度、含量、有关物质进行了方法学研究,建立了高效液相色谱法测定非诺贝特胶囊含量和有关物质的色谱条件。色谱柱:Thermo C18;柱温:25℃;流动相乙腈:水:70:30;流速:1.0 mL/min;检测波长:286 nm;进样体积:10μL。
试验结果表明:空白溶剂、空白辅料不干扰主药测定,专属性试验可能出现的降解产物并不干扰主成分的检测,主药和各杂质的分离度均大于1.5 ...

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关键词：二氧化硅 法学研究 Herm 高血脂 色谱法