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质量管理文件系统管理程序
1目的：制订本程序的目的，是建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、 检查、考核、复审和废除的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作。
2依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
3范围：本程序适用于本公司质量管理文件的管理。
4职责：公司总经理、质管部、质量领导小组对本程序的实施负责。
5程序：5.1本程序所称的质量管理文件是指质量管理制度，各组织、部门、岗位及其人员的质量 职责、质量管理工作程序。
5.2质量管理文件的编制和审核：
5.2.1
根据工作需要，认为需要制定标准文件时，质管部应填写《文件制定、审核、批准 记录》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量领导小组审核。
5.2.2
质量领导小组根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编 制要求及进度要求，由质管部负责组织起草。
5.2.3
质管部负责组织起草质量领导小组指定的质量管理文件。
5.2.4
质管部将起草后的文件交质量领导小组。质量领导小组组织传阅文件，召开质量领 导小组会议，对编制的文件进行审核，审核的要点包括：
A、与现行的医疗器械经营企 ...
京公网安备 11010802022788号
