医疗器械注册人内审检查记录表

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注册人委托方核查要点（附检查记录表）
不良事件监1.测、分析和改进
制定不良事件监测管理规定，明确不良事件人员及收集、上报流程，按照要求建立账户并定期上报、处理不良事件。
未制定不良事件监测管理规定的，或完全依托受托生产企业，注册人没有能力控制的，按照规范
*11.2.1
出具不合格条款。
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关键词：医疗器械 记录表 生产企业 内审员 不合格