医疗器械风险分析

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一种XXXXX
风险分析报告
公司名称：
公司地址：
编写：日期：评审：日期：批准：日期：风险评价人员及背景：
组长：成员：1.编制依据
1。1相关标准
1）YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2）产品技术要求
1.2产品的有关资料
1）产品说明书
2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等
3)专业文献和其他信息
2。目的和适用范围
本文是对我公司第一类医疗器械
一种“XXXX
"进行风险管理的报告，报告中
对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平.
本报告适用于我公司一种
“XXXXX
”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。
3。产品描述
本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械
一种“XXXXX
”,该产品是由接触创面
溶液、保护层（临用前去除）组成，
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性 ...

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关键词：风险分析 医疗器械 风险分析报告 风险管理的 风险管理