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医疗器械生产质量管理规范详细解读
（二）第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。辅助区包括空调间、水间、动力系统间、其他辅助间（包括如果你有压缩空气、冷水机组、锅炉房、纯蒸汽发生器等等）。要考虑放置在哪合理，最佳的走管路路径，最少的使用能源，但是千万要以产品质量为最终目标、目的。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
厂房其实是一层一层包围进去的，越往里控制越严格，那最外边的要求当然是首先没有明显污染源
，如果有水的要求，而且又没有自来水供应，就要考虑建厂周边的水源要求了。大要求完了以后，就要考虑几区分开不相互妨碍，然后就是考虑生产区里边，布局应当与工艺流程路线相一致，这样的考虑主要是考虑避免交叉污染，动线清晰，利于控制。另外要考虑工艺对环境、水的要求。是否对微生物、尘埃有明 ...
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