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医疗器械分类规则
第一条
为规范医疗器械分类，依照《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其她物品，涉及所需软件。其使用目是：
（一）疾病防止、诊断、治疗、监护或者缓和。
（二）损伤或残疾诊断、治疗、监护、缓和或者补偿。
（三）解剖或生理过程研究、代替或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但也许有这些手段参加并起一定辅助作用。
第三条
本规则用于指引《医疗器械分类目录》制定和拟定新产品注册类别。
第四条
拟定医疗器械分类，应根据医疗器械构造特性、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面状况进行综合鉴定。
医疗器械分类详细鉴定可以根据《医疗器械分类鉴定表》（见附件）进行。
第五条
医疗器械分类鉴定根据
（一）医疗器械构造特性
医疗器械构造特性分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
依照不同预期目，将医疗器械归入一定使用形式。其中：
1.无源器械使用形式有：药液输送保存器械；变化血液、体 ...
京公网安备 11010802022788号
