生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

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生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则
前　　言
　　本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。
包含从开始生产至终产品的全过程，及与生产相配套的辅助设施。其中
包含原液制备，半成品配制及成品分装等；变更后需重新申报按新药管理的
或者重新申请生产文号的不
包含在此范围之内。
　　本指导原则首先以国家颁布的
有关法规及技术指导原则为基础，并应符合国家的
有关要求，如国家现行GMP规范要求。
　　一、原则
　　（一）任何生产过程的改动都是以提高产品的安全性
与有效性为基本出发点，在提高
或者至少不改变最初国家批准产品安全性
与有效性的基础上进行
有关改进。　　（二）拟进行生产过程变更的生产企业应向SFDA提出申请，并递交
有关方案与资料，提供证明资料，说明该变更不引起产品质量的内在变化，由SFDA组织专家进行审查并确定变更的类型及应递交的
有关材料。　　二、概述
　　（一）生产过程变更：根据其对终产品质量的影响，
通常分为下列3种情况。
　　1、变更 ...

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关键词：技术指导 生物制品 生产工艺 产品质量 生产企业