发帖
雷达卡
医疗器械验收管理制度
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：
一、对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：医疗器械产品注册证
、医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证
、工商营业执照
、制造计量器具许可证（计量
器具）、产品合格证
，所有提供的证件复印件均要加盖单位红章.
二、对购入产品包装、标识、标签的查验
1。包装应当完好.
若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存
，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，经
总经理签字后方可验收入库。
2。包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品)等。
3。进口产品的外包装应有中文标识。
4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。
三、验收记录
1。对购进的医疗器械产品 ...
京公网安备 11010802022788号
