无菌生产工艺验证的主要内容与方法

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无菌生产工艺验证的主要内容与方法
内容
前言 - 药品的风险无菌生产工艺验证原则与申报资料要求无菌生产工艺验证的内容与方法无菌生产工艺的再验证小结
一、前言
药品的风险取决于其给药途径1类 – 注射剂 （静脉，肌内，皮内，皮下，脊椎腔，动脉内…）2类 – 口服制剂3类 – 局部给药手术、烧伤及严重创伤眼部给药耳、鼻及呼吸道吸入阴道、尿道给药直肠给药4类 – 含动物组织的口服制剂5类 – 兼用途径

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关键词：生产工艺 主要内容 呼吸道 注射剂