尼群地平片体内外相关性研究

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尼群地平片体内外相关性研究
尼群地平片(Nitrendipine tablets)市售厂家众多，内在质量参差不齐，虽然同一厂家不同制剂的体外溶出度均符合中国药典标准，但药动学行为存在差异，这也是导致药物临床疗效千差万别的主要原因之一。尼群地平又是治疗危及生命疾病的重要药物，所以，提高其制剂质量的研究工作势在必行。
本文通过不同溶出度测定条件对10个厂家的尼群地平片进行了质量再评价，通过Beagle犬体内药动学试验，对其中质量较好厂家的制剂和在不同溶出条件下溶出行为存在差异的厂家的制剂进行了体内外相关性研究，旨在筛选出合理的体外溶出条件，提高不同厂家同一品种的内在质量，使其对不同患者均具有相当的临床疗效。建立了紫外分光光度法用于尼群地平片的含量测定。
测定了10个厂家尼群地平片的含量，均符合中国药典2005年版要求，不同厂家制剂间含量差异较大。采用中国药典2005年版尼群地平片项下含量均匀度测定方法测定了10个厂家尼群地平片的含量均匀度，同一厂家制剂每片问含量存在较大差异。
采用不同条件对10个厂家尼群地平片进行溶出度考察，并测定了尼群地平在不同介质中的平衡溶解度。溶出度测定结果表明，1 ...

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