《药品生产质量管理规范》(XXXX年修订)附录

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关于发布
?药品生产质量管理
标准〔2021
年修订〕?无菌药品等5个附录的公告
2021
年02月24日 发布
国家食品药品监督管理局
公　　告
2021
年　第16号
关于发布
?药品生产质量管理
标准〔2021
年修订〕?无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告
　　根据卫生部令第79号
?药品生产质量管理
标准〔2021
年修订〕?第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为
?药品生产质量管理
标准〔2021
年修订〕?配套文件，自
2021
年3月1日起施行。
　　特此公告。
　　附件：
　　　　　
　　　　　
　　　　　
　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　
国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　
二○一一年二月二十四日
附录1：无菌药品
第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查
工程的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原那么第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降
卑微生物、各 ...

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关键词：药品生产 质量管理 监督管理 生物制品 血液制品