2015版药典表面微生物检测操作规程

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1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。
2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面
的微生物
量的测试。
3.责任：表面微生物
检测员。
4.内容：4.1基本概念：
4.1.1
菌落:细菌培养后
,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落
,简称CFU.
通常用个数表示。
4.1.2
表面微生物：
4.1.3
表面微生物
菌落数:规定面积的
洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面
，用接触平皿法
或擦拭法
检测的微生物的菌落
数目，以个
/皿表示。
4.2测试原理
:本测试方法利用
接触平皿法
或擦拭法
收集洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物
，经若干时间，在
适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定
洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物
数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法
：4.3.1
使用的仪器设备
和培养基
:高压消毒锅
:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱
:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采用
φ90mm×15mm玻璃培养皿。
使用前 ...

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关键词：操作规程 微生物 洁净室 培养箱 检测员