干细胞临床试验研究管理办法

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干细胞临床试验研究管理办法
干细胞临床试验研究管理办法(试行)
(征求意见稿)
第一章总则第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规,制定本办法。
第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞.干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上,应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体,用于疾病预防和治疗的临床试验研究.这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织,以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。
第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严 ...

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关键词：管理办法 试验研究 临床试验 干细胞 中华人民共和国