临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写

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临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写
许　　斌
（江苏省临床检验中心）
1　质量管理的历史
1950年代临床实验室开始质量控制（Quality Control,QC）;1980年代参照工业的GMP管理思路建立良好实验室实践准则（Good Laboratory Practice，GLP）；进入质量保证（Quality assurance，QA）；1990年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度，实现全面质量管理（TQM,Total Quality Management)。质量体系认证--ISO9000（2000版）；实验室认可——ISO/IEC标准17025—2000《校准和检测实验室资格的通用要求》；ISO/DIS标准15189-1999“医学实验室的质量管理。”
2　美国临床实验室认证
发证机构：HCFA（Health Gare Financing Administrations），卫生保健署
认证依据，CLOA38，行业认可，强制,体系+能力
认证中介机构：
＊JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Or ...

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关键词：质量手册 实验室 PCR HEALTHCARE Laboratory