清洁残留检验方法验证方案

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目录目的对清洁验证中残留溶剂的定量检查方法进行验证，确保方法可行性，以便为有效控制制品的质量提供依据。
范围残留溶剂。
职责质量保证部
负责起草确认方案；
负责审核确认方案和起草确认的报告；
负责收集文件资料
；负责提供验证所需的资料
；负责验证方案和报告的审核；
负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；
参与及指导验证的实施、结果评价；
协调验证中各相关部门；
设备部计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；
质量控制部
负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；
参与审核验证方案及报告；
质量受权人
负责验证文件的批准；
定义与缩略语
校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；
确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；
验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；
cGMP
：现行药品生产质量管理规范
VMP：验证主计划
参考文件
EU GMP
WHO G ...

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关键词：检验方法 质量管理 确保质量 质量保证 质量控制