生物制品经营操作规程

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1.目的规范公司质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等流程。
.依据《药品经营质量管理规范》（食药总局令第
13号）有关规定。
.适用范围
本操作规程适用于公司质量管理文件的管理。
内容1文件的起草或修订由各部门负责人负责；
2起草或修订完成后的文件内容涉及跨部门的需征求各部门意见并修改，完成后各部门汇总，由质量负责人进行审核；
3质量管理文件经质量负责人审批后，报企业负责人批准；
4.4质量管理文件以企业负责人批准的日期为准下发执行，原旧版文件同时废止；
4.5发放经企业负责人批准的质量管理文件，由综合办公室填写《文件借阅发放、回收记录》，部门签收人签收确认；
4.6经企业负责人签发的质量管理文件，用原件复印相应的份数，分发给各相关部门，原件交质量管理部保存。
7废止的旧文件或撤销、替换的文件应收回，综合办公室填写《文件借阅发放、回收记录》，由相应人员确认；回收时应按照原来文件发放记录逐一收回，确保使用现场不得出现废止的旧文件；
文件修改
1对需要修改的文件，由文件的主要执行部门提出修改的理由和修改的内容，填写《文件修订申请表》，办理审核、批准 ...

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关键词：操作规程 生物制品 质量管理 适用范围 负责人