一、目的:明确质量管理部门职责,确保公司质量方面的工作。
二、依据:根据《药品管理法》
(2015
年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第
28号),特制定本职责。
三、范围:适用于公司质量管理部。
四、责任:质量管理部门对公司药品质量负责,并按规定履行质量管理职责。
五、内容督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》;
组织制订质量管理体系文件,指导、督促文件的执行;
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,根据审核内容的变化进行动态管理;
负责质量信息的收集和管理,建立药品质量档案;
负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;
负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
负责假劣药品的报告;
负责药品质量查询;
负责指导设定计算机系统质量控制功能;
负责系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;
负责经营业务数据修改申请的审核;
负责处理系统中涉及药品质量的有关问题;
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