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注册证有效期内产品分析报告
我公司：
XXXXXXX
有限公司生产的
XXXXX,
于2013
年11月04日完成注册，注册号：国食药监械（许）字
2013
第2540150
号。产品上市后，迄今未发生过重大质量事故。相关分析记录如下：
产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施：
手术无影灯自
2013
年11月04日至2016
年11月01日，在中国大陆共销售**台。临床使用情况除一般维修处理外,一切良好
。手术无影灯采用先进的技术，实行科学管理，提高产品质量，确保产品安全、有效性能，产品满足临床应用的要求，用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价高。
产品主要销往海安中医院、四平市中心医院、咸阳市第一人民医院等医院，
临床使用情况安全有效，未出现用户投诉情况及不良事件。
公司响应国家对医疗器械的监管要求，对产品进行质量追踪。通过对产品质量在使用过程中的问题进行跟踪服务，并收集用户反馈。
自上市以来，共有售后维修案件
3件，均为一般维修及维护案例，并全部通过技术人员的及时处理，问
题得到有效解决。
医疗器械不良事件汇总分析评价报告
公司依据产品识别与追溯程序，执行对于不良事件的 ...

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