质量体系文件管理程序

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宁波市江北同春堂药品零售有限公司
药品经营质量管理文件
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》.
3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：
5。1文件的起草：
5.1.1
文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请,报质量管理人员.
5。1.2
质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核,并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
5.1。3
文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.1。4
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5
岗位职责还应有质量责任、主要考核指标.
5。1.6
文件编号规则： ...

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关键词：管理程序 质量体系 文件管理 质量管理体系 质量管理