药物警戒法规
中国药物警戒法规框架
部门规章
行政法规
规范性文件
药品管理法
药品管理法 实施条例
国务院关于加强食品 等产品安全监督管理 的特别规定
药品注册管理办法
GCP
药品不良反应报告与 监测管理办法
GMP
GSP
药品召回管理办法
重点监测
PSUR撰写规范
生产企业检查指南
法规
2005
2011
……
2004
2005 关于定期汇总报告 和进口药品境外发生的 不良反应报告有关问题 解释的通知
2004药品不良反应报告和监 测管理办法
20012001药品管理法修订2003在线进行不良反应报 告19991999药品不良反应监测管理办法(试行)
不良反应报告监测与管理办法
2011年卫生部第81号令药品不良反应报告和监测管理办法(修订)2011 升级国家药品不良反应监测网络系统2012 PSUR撰写指南2012 做好药品不良反应监测数据利用工作2013 生产企业药品重点监测工作指南(征求意见) 2015 81号令检查指南2017 关于印发“十三五”国家药品安全规划的通知》 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《 ...


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