中药配方颗粒管理暂行规定

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法规相对滞后

产业增长态势急需加强监管

产业迅猛增长，随之而来的配套监管与市场规范必是不可或缺的，但是纵观目前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关中药配方颗粒的法律空缺与监管滞后使部门执法处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款,二是没有确凿的处罚依据.

《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从
2001
年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定.但迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使
用的许可与管理尚处于不明确状态，从而导致了中药配方颗粒这一品种在监管上缺乏规范与处理依据的尴尬局面。
根源在疗效争议

在笔者看来，造成中药配方颗粒相关法律与监管止步不前的原因是对疗效的争议。

但也有业内人士认为，中药配方颗粒作为传统饮片的代用品也存在一些值 ...

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关键词：暂行规定 止步不前 尴尬局面 业内人士 生产管理