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对照品溶液稳定性确认方案
编号:VDP-DZP-001-00
对照品溶液名称：
起草人： 起草日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
1.目的：
本草案目的是为了研究在HPLC含量测定特定存放条件下方法中未规定对照品溶液的有效期稳定性。
2.背景：
目前，在2015版《中国药典》中没有规定对照品溶液的有效期。对照品因量小价格昂贵，为获取企业利润最大化，避免不必要的费用支出。因此，对于没有规定有效期的对照品溶液研究至少需要半年的时间，来确定对照品溶液的稳定性。对于对照品溶液的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。
3.稳定性研究：
3.1标签
所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期研究”。
3.2对照品溶液配制
对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。称样量大于
10mg，先配制成贮备液，再用溶剂稀释至规定的浓度范围。
3.3储存条件
对照品溶液密封储存在2～8℃冰箱中（其他储存条件需在总结报告中说明），用于验证分析前需放置至室温。
3.4测试时间点
对照品溶液存放6个月时或7个月时。
3.5程序和接受标准
3.5.1
HPLC方 ...
京公网安备 11010802022788号
