第五章-药品管理立法

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第五章 药品管理立法
  2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。  经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。  安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。
案例回放
“欣弗事件”
学习要求
掌握
《药品管理法》的立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定假、劣药品的认定与禁止性规定。
熟悉
药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定；违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任
了解
《药品管理法》及其《实施条例》用语的含义。药品管理法》的适用范围；药品监督方面的规定

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关键词：药品包装 广告管理 华源制药 药品价格 有限公司